美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布了三合一HIV复方新药Biktarvy治疗女染者的III期临床研究的长期(96周)结果。
在美国,Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案,用于无抗逆转录病毒治疗史的成人或儿童(体重≥25公斤)HIV-1感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的成人或儿童(体重≥25公斤)HIV-1感染者,取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案,但这些患者必须没有治疗失败的病史,并且没有对Biktarvy各个成分已知的耐药性。在2019年6月28日,美国FDA批准Biktarvy标签修订,将患者群体扩大至纳入体重≥25公斤的儿科患者。需要注意的是,Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告,提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。
在中国,Biktarvy于2018年10月初获得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。今年3月底,Biktarvy也获得了日本批准。
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