ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)联合强生旗下杨森的Rekambys(rilpivirine注射剂)和Edurant(rilpivirine片剂),用于治疗HIV-1成人感染者,具体为:接受一种稳定的抗逆转录病毒方案治疗已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、并且对非核苷类抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INI)类别的药物没有出现当前或过去的病毒耐药证据和治疗失败史的HIV-1成人感染者。
此次批准标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将把全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次、全年仅需注射治疗12天或6天。现在,欧洲的HIV感染者第一次能够选择一种长效注射疗法,在口服启动期之后,不再需要每天服用口服片剂。
此次欧盟批准,也标志着这款长效注射疗法的第二项监管批准。今年3月,每月一次cabotegravir/rilpivirine长效方案在加拿大获得批准,品牌名为Cabenuva,该药是第一个也是唯一一个每月一次、完整的长效方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者,取代其但前的抗逆转录病毒(ARV)方案。今年7月,ViiV向美国FDA重新提交了每月一次abotegravir/rilpivirine长效方案的新药申请(NDA),其他监管申请也已经提交,目前正在接受全球其他监管机构的审查。
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